Ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng NCE at NME ay ang NCE ay walang aktibong bahagi na naaprubahan ng FDA (Food and Drug Administration) samantalang ang NME ay may aktibong bahagi na hindi pa naaprubahan ng FDA dati.
Ang mga terminong NCE at NME ay ginagamit upang ikategorya ang mga gamot ayon sa presensya o kawalan ng mga aktibong bahagi, na mga bahagi ng mga gamot na maaaring makaapekto sa aktibidad ng gamot. Sa pangkalahatan, ang isang gamot na may aktibong bahagi ay mas kapaki-pakinabang sa paggamot. Sinasabi ng FDA na ang isang gamot na walang aktibong bahagi gaya ng naunang inaprubahan ng FDA ay isang bagong molecular entity o NME at isang gamot na naglalaman ng aktibong bahagi na naaprubahan ng FDA ay isang bagong kemikal na entity o NCE.
Ano ang NCE?
Ang NCE ay nangangahulugang Bagong Chemical Entity. Ayon sa FDA, ang NCE ay isang gamot na walang aktibong bahagi na naaprubahan ng FDA. Ibig sabihin; ang mga gamot sa klase na ito ay walang iisang aprubadong bahagi na aktibo. Ibinibigay ang partikular na pag-apruba na ito patungkol sa seksyon 505(b) ng Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Karaniwan, ang mga produkto na nasa ilalim ng kategorya ng NCE ay tumatanggap ng limang taong pagiging eksklusibo sa merkado pagkatapos makuha ang pag-apruba. Higit pa rito, sa limang taong yugto ng panahon na ito, hindi tumatanggap ang FDA ng anumang mga aplikasyon para sa mga generic na bersyon ng produktong isinumite sa ilalim ng 505(b) Act.
Bukod dito, ang aktibong bahagi ay karaniwang may kasamang molekula o isang ion. Gayunpaman, ibinubukod nito ang mga bahagi ng molekula na nagiging sanhi upang maging isang ester, asin o iba pang hinango ng dalawang anyo na ito (halimbawa, chelate, complex, atbp.) na responsable para sa pisyolohikal na aktibidad ng produkto. Higit pa rito, ang bagong kemikal na entity ay maaaring isang tablet, kapsula, solusyon, cream, atbp.
Ano ang NME?
Ang NME ay nangangahulugang Bagong Molecular Entity. Inilalarawan ng termino ang anumang gamot na naglalaman ng aktibong bahagi na hindi pa naaprubahan ng FDA. Samakatuwid, ang mga produkto na nasa ilalim ng kategoryang ito ay mayroong kahit isang hindi naaprubahan (dating) aktibong bahagi.
Higit pa rito, ang mga produkto sa ilalim ng NME ay tumatanggap ng tatlong taon para sa pagiging eksklusibo ng market data. Ang yugto ng panahon na ito ay ibinibigay kung ang aktibong bahagi na ito ay isang bahagi na naaprubahan ng FDA dati at ngayon ay sumasailalim sa mga bagong klinikal na pagsisiyasat. Higit pa rito, kung ang isang kumpanya ay naglabas ng bagong data ng klinikal na pagsisiyasat para sa isang partikular na produkto na may aktibong bahagi, ang produktong ito ay nasa ilalim ng kategorya ng NME.
Ano ang Pagkakaiba sa pagitan ng NCE at NME?
Ang mga terminong NCE at NME ay ginagamit upang ikategorya ang mga gamot ayon sa presensya o kawalan ng mga aktibong bahagi. Ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng NCE at NME ay ang NCE ay walang aktibong bahagi na naaprubahan ng FDA, samantalang ang NME ay may aktibong bahagi na hindi pa naaprubahan ng FDA dati.
Bukod dito, may isa pang pagkakaiba sa pagitan ng NCE at NME sa tagal ng panahon na ibinigay para sa pagiging eksklusibo ng market data; para sa NCE, ang yugto ng panahon para sa pagiging eksklusibo ng market data ay limang taon, at para sa NME, ito ay tatlong taon. Higit pa rito, sa loob ng limang taong yugto ng panahon na ibinigay para sa NCE, hindi tumatanggap ang FDA ng anumang mga aplikasyon para sa mga generic na bersyon ng produktong isinumite sa ilalim ng 505(b) Act. Para sa NME, ang yugto ng panahon na ito ay ibinibigay kung ang aktibong bahaging ito ay isang bahagi na naaprubahan ng FDA dati at ngayon ay sumasailalim sa mga bagong klinikal na pagsisiyasat.
Buod – NCE vs NME
Ang mga terminong NCE at NME ay ginagamit upang ikategorya ang mga gamot ayon sa presensya o kawalan ng mga aktibong bahagi. Ang pangunahing pagkakaiba sa pagitan ng NCE at NME ay ang NCE ay walang aktibong bahagi na naaprubahan ng FDA, samantalang ang NME ay may aktibong bahagi na hindi pa naaprubahan ng FDA dati.
